Softwareals ein Medizinprodukt (SaMD)
Entwickeln Sie medizinische Innovationen ohne das Risiko kostspieliger regulatorischer Fehler
Die Erstellung eines innovativen Algorithmus, einer therapeutischen Anwendung oder eines KI-Systems zur Unterstützung der Diagnostik ist nur der erste Schritt. Die wahre Herausforderung besteht darin, die Technologie in ein sicheres Produkt zu übersetzen, das die strengen Qualitäts-, Sicherheits- und Dokumentationsanforderungen erfüllt, die für den Markteintritt erforderlich sind.
Als nach ISO 13485 zertifiziertes Team entwerfen und entwickeln wir Software as a Medical Device gemäß der Norm IEC 62304 und den Anforderungen der MDR. Wir führen Projekte von der regulatorischen Analyse und Systemarchitektur bis hin zur vollständigen technischen Dokumentation, die für die CE-Zertifizierung oder die Anforderungen der FDA vorbereitet ist.
Sie entwickeln eine medizinische Lösung. Wir helfen Ihnen, sie sicher zur Marktreife zu bringen.
Was blockiert am häufigsten die Entwicklung von SaMD-Produkten?
Regulatorische Barriere
Produktklassifizierung
Risiko von Fehlern
Kostspielige Änderungen
Umfassende Unterstützung bei der Entwicklung von Software as a Medical Device
Wir kombinieren Software Engineering mit Erfahrung in medizinischen Projekten und zertifizierten Qualitätsprozessen. Dadurch verläuft die Produktentwicklung reibungsloser, vorhersehbarer und ohne unnötige formale Risiken.
Wir bestimmen den Status von SaMD, analysieren den beabsichtigten Gebrauch, die Produktklassifizierung sowie die Normanforderungen und den Zertifizierungspfad. Dadurch weiß Ihr Team von Anfang an, welche Anforderungen das Produkt erfüllen muss, und vermeidet falsche Designentscheidungen.
Wir entwerfen die Systemstruktur unter Berücksichtigung von Sicherheit, Validierungsfreundlichkeit und vollständiger Rückverfolgbarkeit von Änderungen. Dies sorgt für eine größere Vorhersehbarkeit des Entwicklungsprozesses, reduziert das Risiko kostspieliger Korrekturen und erleichtert die Vorbereitung auf das Audit.
Wir identifizieren klinische und technische Risiken und entwerfen Mechanismen zu deren Kontrolle bereits in der Architekturphase. Dadurch reduzieren Sie das Risiko formaler und technischer Probleme, bevor sie den Zeitplan oder das Budget des Projekts beeinflussen.
Wir führen die Entwicklung in einer kontrollierten Qualitätsumgebung gemäß ISO 13485 durch, achten auf die Codequalität, Versionskontrolle und Prozessvalidierung. Dies gibt Ihnen die volle Kontrolle über den Fortschritt der Arbeiten und eine größere Sicherheit, die Audits zu bestehen.
Vorhersehbarer Prozess von der Konzeption bis zur Zertifizierung
Regulatorische Analyse und Discovery
Architekturdesign und Risikoanalyse
Produktentwicklung im zertifizierten Prozess
Dokumentation und Zertifizierungsunterstützung
Regulatorische Sicherheit, die die Produktentwicklung unterstützt
Ein gut geplanter Konformitätsprozess ist keine Einschränkung. Es ist das Fundament für stabile Entwicklung und Wettbewerbsvorteile auf dem anspruchsvollen Medizinmarkt.
Lösung
Die Kombination von technologischer Innovation mit Compliance-Anforderungen von Anfang an ermöglicht es, die Zeit bis zur sicheren Markteinführung der Software (Time-to-Market) erheblich zu verkürzen. Anstatt formale Probleme in einem späten Stadium zu entdecken, bauen Sie ein Medizinprodukt, das von den ersten Entwurfsphasen an den Audit-Anforderungen entspricht.
Zertifizierte Software der Klasse SaMD erleichtert auch den Prozess der Kapitalbeschaffung und den Aufbau von Vertrauen bei Ärzten, medizinischen Einrichtungen und Geschäftspartnern. Ein vorhersehbarer Entwicklungsprozess führt zu größerer Stabilität bei Produktentscheidungen und schnellerer Marktreife.
Die Arbeit nach den Standards ISO 13485, IEC 62304 und MDR sorgt für einen geordneten Ansatz zur Entwicklung medizinischer Software und reduziert Risiken in jeder Phase des Projekts. Dies umfasst sowohl regulatorische als auch technische und operative Aspekte.
Ein solcher Ansatz minimiert das Risiko finanzieller Strafen, rechtlicher Probleme und Vertriebsblockaden aufgrund von Nichteinhaltung der Anforderungen. Gleichzeitig reduziert es die Notwendigkeit kostspieliger Architekturänderungen in einem späten Stadium und sorgt für größere Vorhersehbarkeit des Budgets, des Zeitplans und des Zertifizierungsprozesses.
Bereitschaft zur globalen Skalierung
Architektur und Dokumentation, die von Anfang an den Anforderungen des europäischen und amerikanischen Marktes entsprechen, bilden eine solide Grundlage für die weitere Marktexpansion.
Wir verbinden Software Engineering mit den Realitäten des Gesundheitswesens
Ein medizinisches Projekt erfordert mehr als nur gute Entwicklung. Es braucht einen Partner, der die Anforderungen der Regulierungsbehörden versteht und sie in einen effizienten technologischen Prozess umsetzen kann.
Die Zusammenarbeit mit uns bedeutet:
- Dokumentierte Erfahrung in Healthcare- und Medtech-Projekten.
- Zertifizierte Qualitätsprozesse, bestätigt durch ISO 9001 und ISO 27001.
- Einhaltung internationaler Standards für Informationssicherheit.
- Projektteams, die die Audit-Anforderungen und die Besonderheiten der Zusammenarbeit mit benannten Stellen verstehen.
- Produktentwicklung ohne Kompromisse zwischen Innovation und Compliance.
Wir helfen, Lösungen zu entwickeln, die nicht nur funktional sind, sondern auch wirklich bereit sind, auf dem anspruchsvollen Medizinmarkt zu bestehen.
Sicherer Zertifizierungspfad
Sie haben eine Technologie mit klinischem Potenzial, möchten jedoch Fehler vermeiden, die die Zertifizierung und den Markteintritt verzögern? Lassen Sie uns über einen Prozess sprechen, der Ihr Projekt gemäß den Anforderungen des Marktes und der Regulierungsbehörden weiterentwickelt.
