Softwarejako wyrób medyczny (SaMD)
Rozwijaj innowacje medyczne bez ryzyka kosztownych błędów regulacyjnych
Stworzenie innowacyjnego algorytmu, aplikacji terapeutycznej czy systemu AI wspierającego diagnostykę to dopiero pierwszy krok. Prawdziwym wyzwaniem jest przełożenie technologii na bezpieczny produkt, który spełnia rygorystyczne wymagania jakościowe, bezpieczeństwa oraz dokumentacyjne niezbędne do wejścia na rynek.
Jako zespół certyfikowany w ISO 13485 projektujemy i rozwijamy Software as a Medical Device zgodnie z normą IEC 62304 oraz wymaganiami MDR. Prowadzimy projekty od analizy regulacyjnej i architektury systemu po kompletną dokumentację techniczną przygotowaną pod certyfikację CE lub wymagania FDA.
Tworzysz rozwiązanie medyczne. My pomagamy bezpiecznie doprowadzić je do gotowości rynkowej.
Co najczęściej blokuje rozwój produktów SaMD?
Bariera regulacyjna
Klasyfikacja produktu
Ryzyko błędów
Kosztowne zmiany
Kompleksowe wsparcie w rozwoju Software as a Medical Device
Łączymy software engineering z doświadczeniem w projektach medycznych i certyfikowanymi procesami jakościowymi. Dzięki temu rozwój produktu przebiega sprawniej, przewidywalnie i bez zbędnego ryzyka formalnego.
Określamy status SaMD, analizujemy intended use, klasyfikację wyrobu oraz wymagania norm i ścieżkę certyfikacji. Dzięki temu Twój zespół od początku wie, jakie wymagania musi spełnić produkt i unika błędnych decyzji projektowych.
Projektujemy strukturę systemu uwzględniając bezpieczeństwo, łatwość walidacji oraz pełną identyfikowalność zmian. Zapewnia to większą przewidywalność procesu rozwoju, ogranicza ryzyko kosztownych poprawek i ułatwia przygotowanie do audytu.
Identyfikujemy ryzyka kliniczne i techniczne oraz projektujemy mechanizmy ich kontroli już na etapie architektury. Dzięki temu ograniczasz ryzyko problemów formalnych i technicznych zanim wpłyną na harmonogram lub budżet projektu.
Realizujemy development w kontrolowanym środowisku jakościowym zgodnym z ISO 13485, dbając o jakość kodu, kontrolę wersji oraz walidację procesów. Daje to pełną kontrolę nad postępem prac i większą pewność przejścia przez audyty.
Przewidywalny proces od koncepcji do certyfikacji
Analiza regulacyjna i discovery
Projekt architektury i analiza ryzyka
Rozwój produktu w certyfikowanym procesie
Dokumentacja i wsparcie certyfikacyjne
Bezpieczeństwo regulacyjne, które wspiera rozwój produktu
Dobrze zaplanowany proces zgodności to nie ograniczenie. To fundament stabilnego rozwoju i przewagi konkurencyjnej na wymagającym rynku medycznym.
Rozwiązanie
Połączenie innowacji technologicznej z wymaganiami compliance od samego początku projektu pozwala znacząco skrócić czas potrzebny na bezpieczne wprowadzenie oprogramowania na rynek (Time-to-Market). Zamiast odkrywać problemy formalne na późnym etapie, budujesz wyrób medyczny zgodny z wymaganiami audytowymi już od pierwszych etapów projektowania.
Certyfikowane oprogramowanie klasy SaMD ułatwia również proces pozyskiwania finansowania oraz budowanie zaufania wśród lekarzy, placówek medycznych i partnerów biznesowych. Przewidywalny proces rozwoju przekłada się na większą stabilność decyzji produktowych i szybszą gotowość do wejścia na rynek.
Praca w oparciu o standardy ISO 13485, IEC 62304 oraz MDR zapewnia uporządkowane podejście do rozwoju oprogramowania medycznego i ogranicza ryzyka na każdym etapie projektu. Obejmuje to zarówno kwestie regulacyjne, jak i techniczne oraz operacyjne.
Takie podejście minimalizuje ryzyko kar finansowych, problemów prawnych oraz blokady dystrybucji wynikających z niezgodności z wymaganiami. Jednocześnie ogranicza konieczność kosztownych zmian architektury na późnym etapie, zapewniając większą przewidywalność budżetu, harmonogramu oraz procesu certyfikacji.
Gotowość na skalowanie globalne
Architektura i dokumentacja tworzone od początku zgodnie z wymaganiami rynku europejskiego i amerykańskiego budują solidny fundament pod dalszą ekspansję rynkową.
Łączymy software engineering z realiami healthcare
Projekt medyczny wymaga więcej niż dobrego developmentu. Potrzebuje partnera, który rozumie wymagania regulatorów i potrafi przełożyć je na sprawny proces technologiczny.
Współpraca z nami oznacza:
- Udokumentowane doświadczenie w projektach healthcare i medtech.
- Certyfikowane procesy jakościowe potwierdzone przez ISO 9001 oraz ISO 27001.
- Zgodność z międzynarodowymi standardami bezpieczeństwa informacji.
- Zespoły projektowe rozumiejące wymagania audytowe i specyfikę pracy z jednostkami notyfikowanymi.
- Rozwój produktu bez kompromisów między innowacją a compliance.
Pomagamy budować rozwiązania, które są nie tylko funkcjonalne, ale realnie gotowe do działania na wymagającym rynku medycznym.
Bezpieczna ścieżka certyfikacji
Masz technologię z potencjałem klinicznym, ale chcesz uniknąć błędów, które opóźniają certyfikację i wejście na rynek? Porozmawiajmy o procesie, który pozwoli rozwinąć Twój projekt zgodnie z wymaganiami rynku i regulatorów.
