Logicielen tant que dispositif médical (SaMD)
Développez des innovations médicales sans risque d’erreurs réglementaires coûteuses
Créer un algorithme innovant, une application thérapeutique ou un système d’IA soutenant le diagnostic n’est que la première étape. Le véritable défi est de transformer la technologie en un produit sûr qui répond aux exigences strictes de qualité, de sécurité et de documentation nécessaires pour entrer sur le marché.
En tant qu’équipe certifiée ISO 13485, nous concevons et développons des Logiciels en tant que Dispositif Médical conformément à la norme IEC 62304 et aux exigences du MDR. Nous menons des projets depuis l’analyse réglementaire et l’architecture du système jusqu’à la documentation technique complète préparée pour la certification CE ou les exigences de la FDA.
Vous créez une solution médicale. Nous vous aidons à la rendre prête pour le marché en toute sécurité.
Qu’est-ce qui bloque le plus souvent le développement des produits SaMD ?
Barrière réglementaire
Classification du produit
Risque d'erreurs
Changements coûteux
Support complet pour le développement de Logiciels en tant que Dispositif Médical
Nous combinons l’ingénierie logicielle avec l’expérience des projets médicaux et des processus de qualité certifiés. Cela permet un développement de produit plus fluide, prévisible et sans risque formel inutile.
Nous déterminons le statut SaMD, analysons l'utilisation prévue, la classification du produit et les exigences normatives ainsi que le chemin de certification. Ainsi, votre équipe sait dès le départ quelles exigences le produit doit respecter et évite les mauvaises décisions de conception.
Nous concevons la structure du système en tenant compte de la sécurité, de la facilité de validation et de la traçabilité complète des changements. Cela assure une plus grande prévisibilité du processus de développement, réduit le risque de corrections coûteuses et facilite la préparation à l'audit.
Nous identifions les risques cliniques et techniques et concevons des mécanismes de contrôle dès l'étape de l'architecture. Cela réduit le risque de problèmes formels et techniques avant qu'ils n'affectent le calendrier ou le budget du projet.
Nous réalisons le développement dans un environnement de qualité contrôlé conforme à l'ISO 13485, en veillant à la qualité du code, au contrôle des versions et à la validation des processus. Cela donne un contrôle total sur l'avancement des travaux et une plus grande certitude de passer les audits.
Processus prévisible de la conception à la certification
Analyse réglementaire et découverte
Conception de l'architecture et analyse des risques
Développement du produit dans un processus certifié
Documentation et support de certification
Sécurité réglementaire qui soutient le développement du produit
Un processus de conformité bien planifié n’est pas une limitation. C’est le fondement d’un développement stable et d’un avantage concurrentiel sur un marché médical exigeant.
Solution
Combiner l’innovation technologique avec les exigences de conformité dès le début du projet permet de réduire considérablement le temps nécessaire pour introduire le logiciel sur le marché en toute sécurité (Time-to-Market). Au lieu de découvrir des problèmes formels à un stade avancé, vous construisez un dispositif médical conforme aux exigences d’audit dès les premières étapes de la conception.
Un logiciel certifié de classe SaMD facilite également le processus de levée de fonds et renforce la confiance parmi les médecins, les établissements médicaux et les partenaires commerciaux. Un processus de développement prévisible se traduit par une plus grande stabilité des décisions produit et une préparation plus rapide à l’entrée sur le marché.
Travailler selon les normes ISO 13485, IEC 62304 et MDR assure une approche structurée du développement de logiciels médicaux et réduit les risques à chaque étape du projet. Cela inclut à la fois les questions réglementaires, techniques et opérationnelles.
Cette approche minimise le risque d’amendes financières, de problèmes juridiques et de blocage de la distribution résultant de la non-conformité aux exigences. Elle réduit également la nécessité de modifications coûteuses de l’architecture à un stade avancé, assurant une plus grande prévisibilité du budget, du calendrier et du processus de certification.
Prêt pour une expansion mondiale
Une architecture et une documentation créées dès le départ conformément aux exigences des marchés européen et américain constituent une base solide pour une expansion commerciale ultérieure.
Nous combinons l’ingénierie logicielle avec les réalités des soins de santé
Un projet médical nécessite plus qu’un bon développement. Il a besoin d’un partenaire qui comprend les exigences des régulateurs et sait les traduire en un processus technologique efficace.
Travailler avec nous signifie :
- Expérience documentée dans les projets de santé et medtech.
- Processus de qualité certifiés confirmés par ISO 9001 et ISO 27001.
- Conformité aux normes internationales de sécurité de l'information.
- Équipes de projet comprenant les exigences d'audit et la spécificité du travail avec les organismes notifiés.
- Développement de produit sans compromis entre innovation et conformité.
Nous aidons à construire des solutions qui ne sont pas seulement fonctionnelles, mais réellement prêtes à fonctionner sur un marché médical exigeant.
Chemin sécurisé de certification
Vous avez une technologie avec un potentiel clinique, mais vous souhaitez éviter les erreurs qui retardent la certification et l'entrée sur le marché ? Parlons du processus qui permettra de développer votre projet conformément aux exigences du marché et des régulateurs.
